Türkiye'de Tıbbi Cihaz Mevzuatında Yeni Dönem: Tam Dijital Takip Geliyor

Türkiye Büyük Millet Meclisi'ne sunulan yasa teklifiyle tıbbi cihazların tedarik zincirindeki her hareketinin Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) elektronik olarak bildirilmesi zorunlu hale getirilmesi planlanıyor. Bu düzenleme, cihazın üretim veya ithalatından son kullanıcıya kadar olan tüm sürecin şeffaf ve gerçek zamanlı izlenebilmesini hedefliyor.

Yeni mevzuat çerçevesinde IVDR (In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) kapsamındaki ürünlerin sınıf yükseltme ve kayıt süreçleri de kapsamlı biçimde ele alınıyor. Türkiye'nin AB düzenlemeleriyle uyumunu artırmayı hedefleyen bu adım, yerli ve uluslararası üreticiler için öngörülebilir bir iş ortamı oluşturacak.

TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) koordinasyonunda yürütülen çalışmalar kapsamında distribütörlerin de sisteme entegrasyonu sağlanıyor. Medel Tıp olarak mevzuat gerekliliklerini titizlikle takip ediyor ve tüm ürünlerimizde tam uyumluluk sağlıyoruz.

Sektördeki düzenleyici gelişmeler hakkında güncel bilgi almak için bültenimize abone olabilir veya uzman ekibimizle iletişime geçebilirsiniz.